DENOMINAZIONEACICLOVIR SANDOZ 5% CREMACATEGORIA FARMACOTERAPEUTICAChemioterapici per uso topico.PRINCIPI ATTIVIAciclovir 5,00 g/100 g.ECCIPIENTIAcqua depurata, glicole propilenico, labrafil, olio di vaselina, polassamero 407, sodio lauril solfato, tefose.INDICAZIONITrattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIIpersensibilita' nota all'aciclovir, valaciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.POSOLOGIALa crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.CONSERVAZIONEConservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.AVVERTENZESi raccomanda di non applicare aciclovir crema sulle mucose (come occhi, bocca o vagina), poiche' puo' essere irritante. E' necessario prestare particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale nell'occhio. Studi sull'animale indicano che l'applicazione della crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. quelli malati di AIDS o che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo) si deve considerare la somministrazione di aciclovir per via orale. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.INTERAZIONIIl probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.EFFETTI INDESIDERATIPer assegnare le categorie di frequenza: non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100), rara (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000), molto rara (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000) alle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir pomata oftalmica al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' stato possibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano correlati alla somministrazione del farmaco e quali erano associati alla patologia. Come punto di partenza per l'assegnazione delle frequenze degli eventi osservati dopo la fase di commercializzazione sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sensazione transitoria urticante o di bruciore in seguito all'applicazione di aciclovir crema, lieve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema. dermatite da contatto dopo l'applicazione. Laddove sono state condotte prove di sensibilita', le sostanze reattive hanno dimostrato di essere piu' spesso i componenti della crema, piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni immediate di ipersensibilita', incluso angioedema e orticaria.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODurante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessita'. Un registro delle gravidanze post-marketing per aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte a una formulazione qualsiasi di aciclovir. I risultati non hanno mostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune. La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. Nel corso di un test non-standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicita' materna. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. L'uso di aciclovir deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi sconosciuti; l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica di aciclovir crema e' tuttavia molto limitata. Alcuni limitati dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione sistemica, il farmaco passa nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo l'uso di aciclovir crema da parte della madre e' insignificante. Si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.